成功案例

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案例一: 1.1類創新藥API+DP藥學研究及臨床樣品生產,中美IND注冊

 

分子的手性和難溶特性,給藥學開發帶來了巨大挑戰。藥源團隊不負客戶所托,在短短的一年內完成了原料藥和制劑的藥學研究、安評批制備、注冊批和臨床批制備、CTD文件的撰寫,并且取得美國FDA受理號。幫助客戶協調臨床樣品的國際運輸,有力支持了美國臨床I期試驗的順利開展,為后期在國內取得臨床批件奠定了基礎。

 

案例二:固分體的開發和評估

 

體外動態溶解度試驗

選擇合適的介質,支持處方工藝篩選:

•FaSSIF
•FeSSIF
•SGF
 
開發后的某固分體動態溶解度:提高>25倍!
 
 

制劑和毒理批固分體相比較:

主要藥代參數t1/2、tmax、MRT0-int、AUC0-int

均未表現出顯著性差異(p > 0.05)

 

案例三:全新分子原料藥研發、供應和注冊支持   

   

  • ·候選藥生物利用度差,通過工藝研發,為客戶推薦結構修飾的前體分子,生物利用度提高。
  • ·新工藝開發,專利撰寫(IP屬于客戶)。
  • ·核苷類藥物,十余個雜質鑒定、制備及表征。
  • ·分析方法開發及驗證。
  • ·晶型研究。
  • ·原料GMP制備。
  • ·穩定性研究。
  • ·CTD文件撰寫。
  • ·目前項目處于美國臨床Ⅱb階段。
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案例四: 仿制藥工藝開發、注冊和一致性評價

 

  • ·為國際頂尖的仿制藥公司開展了多個仿制藥原料藥項目的藥學研究工作,并為客戶編寫歐美DMF文件,經驗豐富。
    ·與國內多家知名藥企長期合作,成功完成多項制劑項目藥學開發和注冊資料,通過BE。

     
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案例五: 高難度分子研發攻關
 

  • ·客戶要求定制全新維他命衍生物,共9步反應。難度大,交期短。
  • ·無法找到其他供應商承接項目。
  • ·藥源從工藝研發開始,出色完成訂單。對交期和成本控制精準。
  • ·贏得得客戶以及該分子發明人的高度贊揚。
  • ·基于信任,該客戶與藥源多項目長期合作。

 

  • 其他案例:
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  • ·支持以色列客戶的創新藥進入美國臨床II期。解決了檢測8個手性異構體的難題。
  • ·完成美國客戶新藥的臨床前藥學研究。成功避開晶型專利。
  • ·完成俄羅斯客戶創新藥的臨床前藥學研究。
  • ·為美國客戶制備創新藥的關鍵中間體,支持其成功上市。
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