公司介紹

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  • 地址:中國(上海)自由貿易試驗區李冰路67弄12號
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藥源成立于2003年,是為新藥開發者提供原料藥和制劑的藥學研發、注冊及生產一站式服務的高新技術企業。藥源深耕CMC領域近20年,助力國內外80余項目從臨床前達到臨床及上市階段,具有豐富的中美雙報藥學研究及注冊的成功經驗。

 

藥源的研發團隊由富有歐美經驗的博士領銜,骨干均至少有十余年的工藝和質量研究經驗和歷練,是崇尚拼搏奮進、客戶至上、以結果為導向的優秀團隊。公司擁有完善的質量管理體系和EHS管理體系,做到研發科學、合規,數據真實、完整、可追溯,多次通過藥監局研發現場核查和國內外客戶cGMP現場審計。

 

藥源的多功能制劑GMP平臺,持有藥品生產許可證,提供注冊批、臨床批樣品生產服務,并承接MAH委托商業化生產,中美雙報。平臺特色包括無定型固體分散體增溶技術、微丸包衣控釋技術、凍干技術和半固體真空乳化均質技術等。

 

藥源期待與國內外客戶的廣泛合作,優質CDMO助力新藥研發!

 

藥源業務專長包括:

  • 創新藥(IND)的藥學研究(CMC);
  • 臨床前至臨床用原料藥和制劑的GMP制備;
  • 化學仿制藥的工藝研發及技術轉移;
  • 仿制藥一致性評價;
  • 創新藥、仿制藥報批文件(CTD)編寫及注冊支持。

 

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